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Il nuovo regolamento macchine
Massimo Brunamonti
Il lungo iter di revisione della Direttiva Macchine (2006/42/CE) ha visto la sua conclusione lo scorso 21 aprile quando la Commissione europea ha presentato la proposta di un nuovo regolamento
Il lungo iter di revisione della Direttiva Macchine (2006/42/CE) ha visto la sua conclusione lo scorso 21 aprile quando la Commissione europea ha presentato la proposta di un nuovo regolamento macchine e già questa è una novità rilevante: proporre un regolamento in sostituzione di una preesistente direttiva palesa il bisogno di un dispositivo legislativo di maggiore omogeneità ed efficacia, non soggetto a possibili differenze date dalla conversione in legge da parte degli stati membri. Uno dei rilievi scaturiti dalla revisione della Direttiva, infatti, evidenziava ritardi e differenze anche importanti di applicazione tra gli stati dell’Unione. Al di là della forma, per quanto rilevante, lo scopo primario del nuovo regolamento è quello di aggiornare la legislazione e i suoi requisiti essenziali alle ultime evoluzioni tecnologiche, inclusa l’interazione uomo-robot, e di rimuovere possibili scappatoie elusive dei requisiti di sicurezza. Per dare una panoramica delle maggiori novità della nuova proposta di legge è utile menzionare che il regolamento adotta un nuovo quadro legislativo (NFL: New Legislative Framework) per la immissione di un prodotto nel mercato introducendo, oltre a quella del costruttore, anche le figure dell’importatore e del distributore ai quali assegna ruoli legati alla sicurezza.
L’importatore infatti è responsabile al pari del costruttore della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona mentre il distributore ha il dovere di verificare che il prodotto sia correttamente identificato e documentato e di assicurare che il trasporto e la conservazione del prodotto non compromettano la conformità ai requisiti di sicurezza. Ma il passo forse più importante riguarda le nuove tecnologie delle quali si è voluto tener conto nel loro impatto sulla sicurezza per l’essere umano. Stiamo parlando di robot, macchine a mobilità autonoma, IoT (Internet on Things), intelligenza artificiale (AI) e macchine auto-apprendenti (ML) per quanto riguarda gli aspetti collegati di sicurezza. Nel caso di AI e ML, il nuovo regolamento si limita a trattare solo l’aspetto della sicurezza, ma ben altro e ben più vaste sono le problematiche a esse connesse al punto che la Commissione ha deciso di dedicarvi un regolamento specifico che esaurisca il tema non più e non solo per quanto riguarda la sola sicurezza. In considerazione delle proposte di modifica pervenute dagli stati membri, è stata modificata l’organizzazione degli Annessi. In particolare, l’elenco delle macchine “ad alto rischio”, il precedente Annesso 4 della vecchia Direttiva, è diventato l’Annesso 1 e i requisiti di sicurezza ai quali tali macchine devono sottostare sono indicati nell’Annesso 3, in analogia con la struttura di altri regolamenti simili. Da rilevare che il nuovo regolamento prevede, a differenza di prima, che ogni macchina del tipo elencato nell’Annesso 1 debba essere verificata per conformità da un laboratorio notificato, escludendo così la possibilità di auto-certificazione prevista dalla Direttiva 2006/42/CE. E proprio questo è stato subito oggetto di critica; a detta di alcuni, questo obbligo di certificazione da parte di terzi causerà aumenti di costi e oneri amministrativi oltre ad un allungamento dei tempi di commercializzazione. Oltre a questo, Orgalim, la federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea, solleva preoccupazioni sull’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali che possono costituire una limitazione per un’industria che deve per sua natura rimanere versatile, agile e innovativa. La Commissione, dal canto suo, ha invece ritenuto che il regolamento fosse necessario per promuovere una ripresa sostenibile post-pandemia per un settore, quello dei macchinari, che è uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE, evitandone criticità e vuoti normativi.
La vecchia direttiva non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, tra cui i rischi legati all’interazione uomo-robot e le problematicità di gestione di macchinari sempre più connessi. La Commissione rivendica anche lo sforzo per la digitalizzazione di molti controlli e documenti, enfatizzata nel nuovo regolamento, per incentivare l’abbandono della carta in linea con le politiche europee di sostenibilità. Per quanto riguarda le auto-attrezzature, oltre all’impianto complessivo del regolamento che ovviamente interessa tutti gli operatori del settore, non ci sono novità per quanto riguarda le macchine ad alto rischio incluse nell’Annesso 1: esso riprende pari pari l’elenco dell’Annesso 4 della vecchia Direttiva. Le uniche auto-attrezzature ad alto rischio rimangono i ponti sollevatori. La novità però è che, come detto prima, con l’entrata in vigore del nuovo regolamento I costruttori di ponti sollevatori non potranno più limitarsi ad autocertificazione anche in presenza di un sistema di qualità totale, ma dovranno sottomettere i propri prodotti a verifica di conformità da parte di un ente terzo notificato che rilascerà l’opportuna certificazione valida cinque anni. Da notare anche che mentre la direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, il nuovo regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza; per tali modifiche sostanziali il soggetto che le apporta dovrà soddisfare tutti gli obblighi che il regolamento prevede per i costruttori. Il nuovo regolamento proposto dalla Commissione è adesso in fase di consultazione pubblica fino al 22 luglio dopo di che inizierà l’iter di discussione con il Parlamento e il Consiglio. Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi, abrogando automaticamente la vecchia Direttiva 2006/42/CE; gli operatori avranno inoltre un ulteriore finestra temporale di 42 mesi per immettere sul mercato macchine conformi alla vecchia Direttiva 2006/42/CE, terminata la quale solo macchine conformi al nuovo regolamento potranno legittimamente entrare nel mercato della Ue.
L’importatore infatti è responsabile al pari del costruttore della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona mentre il distributore ha il dovere di verificare che il prodotto sia correttamente identificato e documentato e di assicurare che il trasporto e la conservazione del prodotto non compromettano la conformità ai requisiti di sicurezza. Ma il passo forse più importante riguarda le nuove tecnologie delle quali si è voluto tener conto nel loro impatto sulla sicurezza per l’essere umano. Stiamo parlando di robot, macchine a mobilità autonoma, IoT (Internet on Things), intelligenza artificiale (AI) e macchine auto-apprendenti (ML) per quanto riguarda gli aspetti collegati di sicurezza. Nel caso di AI e ML, il nuovo regolamento si limita a trattare solo l’aspetto della sicurezza, ma ben altro e ben più vaste sono le problematiche a esse connesse al punto che la Commissione ha deciso di dedicarvi un regolamento specifico che esaurisca il tema non più e non solo per quanto riguarda la sola sicurezza. In considerazione delle proposte di modifica pervenute dagli stati membri, è stata modificata l’organizzazione degli Annessi. In particolare, l’elenco delle macchine “ad alto rischio”, il precedente Annesso 4 della vecchia Direttiva, è diventato l’Annesso 1 e i requisiti di sicurezza ai quali tali macchine devono sottostare sono indicati nell’Annesso 3, in analogia con la struttura di altri regolamenti simili. Da rilevare che il nuovo regolamento prevede, a differenza di prima, che ogni macchina del tipo elencato nell’Annesso 1 debba essere verificata per conformità da un laboratorio notificato, escludendo così la possibilità di auto-certificazione prevista dalla Direttiva 2006/42/CE. E proprio questo è stato subito oggetto di critica; a detta di alcuni, questo obbligo di certificazione da parte di terzi causerà aumenti di costi e oneri amministrativi oltre ad un allungamento dei tempi di commercializzazione. Oltre a questo, Orgalim, la federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea, solleva preoccupazioni sull’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali che possono costituire una limitazione per un’industria che deve per sua natura rimanere versatile, agile e innovativa. La Commissione, dal canto suo, ha invece ritenuto che il regolamento fosse necessario per promuovere una ripresa sostenibile post-pandemia per un settore, quello dei macchinari, che è uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE, evitandone criticità e vuoti normativi.
La vecchia direttiva non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, tra cui i rischi legati all’interazione uomo-robot e le problematicità di gestione di macchinari sempre più connessi. La Commissione rivendica anche lo sforzo per la digitalizzazione di molti controlli e documenti, enfatizzata nel nuovo regolamento, per incentivare l’abbandono della carta in linea con le politiche europee di sostenibilità. Per quanto riguarda le auto-attrezzature, oltre all’impianto complessivo del regolamento che ovviamente interessa tutti gli operatori del settore, non ci sono novità per quanto riguarda le macchine ad alto rischio incluse nell’Annesso 1: esso riprende pari pari l’elenco dell’Annesso 4 della vecchia Direttiva. Le uniche auto-attrezzature ad alto rischio rimangono i ponti sollevatori. La novità però è che, come detto prima, con l’entrata in vigore del nuovo regolamento I costruttori di ponti sollevatori non potranno più limitarsi ad autocertificazione anche in presenza di un sistema di qualità totale, ma dovranno sottomettere i propri prodotti a verifica di conformità da parte di un ente terzo notificato che rilascerà l’opportuna certificazione valida cinque anni. Da notare anche che mentre la direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, il nuovo regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza; per tali modifiche sostanziali il soggetto che le apporta dovrà soddisfare tutti gli obblighi che il regolamento prevede per i costruttori. Il nuovo regolamento proposto dalla Commissione è adesso in fase di consultazione pubblica fino al 22 luglio dopo di che inizierà l’iter di discussione con il Parlamento e il Consiglio. Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi, abrogando automaticamente la vecchia Direttiva 2006/42/CE; gli operatori avranno inoltre un ulteriore finestra temporale di 42 mesi per immettere sul mercato macchine conformi alla vecchia Direttiva 2006/42/CE, terminata la quale solo macchine conformi al nuovo regolamento potranno legittimamente entrare nel mercato della Ue.
